Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean tehtävänä on valvoa Suomessa käytettävien lääkkeiden ja rokotteiden turvallisuutta osana Euroopan lääkevalvonnan viranomaisverkostoa. Terveydenhuollon ammattihenkilön tulee tehdä ilmoitus Fimealle, jos epäilee tai toteaa rokotteen aiheuttaneen vakavan, uuden tai odottamattoman haittavaikutuksen, tai jos jo tunnetun haittavaikutuksen esiintyvyys näyttää lisääntyvän. Myös yksityinen henkilö voi tehdä ilmoituksen. Kuinka huolissaan tulee olla, kun lokakuun 5. päivään mennessä koronarokotteista oli Fimeaan tehty jo yli 4 300 haittavaikutusilmoitusta, joista lähes 3 000 on arvioitu vakaviksi https://www.fimea.fi/tietoa_fimeasta/koronavirus-covid-19-/koronarokotteiden-haittavaikutusilmoitukset/kooste-koronarokotteiden-haittavaikutusilmoituksista?
Valtaosa ilmoitetuista haittavaikutuksista on ollut odotettuja rokotereaktioita
Suomessa käytettyjen koronarokotteiden aiheuttamista rokotereaktioista on saatu jo selkeä kokonaiskuva laajoissa, myyntilupaa edeltäneissä teho- ja turvallisuustutkimuksissa. Näiden perusteella esimerkiksi tiedetään, että Pfizerin ja BioNTechin Conirnaty-rokote aiheuttaa kuumereaktion (yli 38°C) 16 % 18−55-vuotiaista tehosteannoksen jälkeen https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2034577?articleTools=true. Kun rokotetta on annettu Suomessa jo reilusti yli 6 miljoonaa annosta, ei 563 haittailmoitusta kuumeesta tunne enää kovin suurelta määrältä. Vastaavasti tiedetään, että koronarokotteiden yleisiä haittavaikutuksia ovat pistokohdan kipu/punoitus, päänsärky, heikotus, väsymys, pahoinvointi, vilunväreet sekä lihas- ja nivelkipu. Näistä on myös tehty eniten haittavaikutusilmoituksia, eli yhteensä 2 975 kappaletta Comornatystä, 884 Modernan Spikevaxista ja 2 070 AstraZenecan Vaxzevriasta (yksi ilmoitus voi sisältää useamman kuin yhden haittavaikutuksen).
Tämän perusteella on selvää, että ilmoitusten kokonaismäärä ei ole merkityksellisin seikka arvioitaessa tehtyjä haittavaikutuksia. Tärkeää on havaita signaalit vakavista haittavaikutuksista. Lääketurvatoiminnassa haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos se on johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman. Siten kuulostaa huolestuttavalta, kun koronarokotteiden haittavaikutuksista lähes 3 000 on arvioitu vakaviksi.
Suurin osa haittailmoituksista tulee suoraan rokotteen saaneilta
Haittavaikutusilmoituksen tekijä arvioi haittavaikutuksen vakavuuden. Yli puolet ilmoituksista on rokotteen saajien itsensä tekemiä, eikä Fimea muuta alkuperäistä arviota haittavaikutuksen vakavuudesta. Kaikki haittavaikutusten ilmoittajat eivät siis seuraa virallisia kriteereitä, vaan tekevät vakavuusarvioinnin omaan kokemukseensa ja näkemykseensä perustuen. Aiemmin mainituista Comirnatyn rokotereaktiosta vakavaksi luokiteltuja oli 1 693. Vakavaksi ilmoitettuja haittavaikutuksia oli esimerkiksi vilunväristykset (70 yhteensä 160 ilmoituksesta), kihelmöinti (87/118), yskä (51/69), nuha (10/23) ja negatiivinen koronatesti (51/68). Ilmoitusten tulvasta olisi oleellista löytää todelliset huolestuttavat signaalit. Tehtävää vaikeuttaa se, että koronarokotteen saamiseen väistämättä ajallisesti yhdistyy sellaisia sairaustapauksia, joilla ei ole mitään tekemistä rokotuksen kanssa. Jotta voidaan arvioida rokotteen mahdollisesti lisäävää riskiä haittatapahtumalle, täytyy tuntea sen yleisyys rokottamattomilla.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos seuraa rokotteiden vaikutuksia rekistereiden avulla
Fimean lisäksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) seuraa koronarokotteiden turvallisuutta. Käytännössä yhdistetään tietoja rokotusrekisterin ja esimerkiksi valtakunnallisen sosiaali- ja terveydenhuollon hoitoilmoitusjärjestelmän, Hilmon, välillä. Tällä tavoin voidaan seurata, tuleeko rokotetuille jotain tiettyä hoitotarvetta vaativaa tautia enemmän (tai vähemmän) kuin rokottamattomilla. Rekistereitä yhdistämällä on voitu havaita, että koronarokotteen saaneilla todennäköisyys menehtyä rokotuksen jälkeisinä viikkoina on pienempi kuin rokottamattomilla, kun huomioidaan henkilöiden ikä, sairaudet ja sukupuoli. Toisaalta mRNA-rokotteisiin on voitu yhdistyy lisääntynyt sydänlihastulehduksen riski tehosteannoksen jälkeen erityisesti alle 30-vuotiailla miehillä ja pohjilla.
Fimeaan tehtyjen haittavaikutusilmoitusten määrällä ei ole isoa merkitystä arvioitaessa koronarokotteiden turvallisuutta. Ilmoitusten perusteella voidaan kuitenkin esimerkiksi tunnistaa mRNA-rokotteisiin liittyvän voimakkaan allergisen reaktion, anafylaktian mahdollisuus ja saada käsitys sen yleisyydestä (noin 1 : 100 000). Erityisen arvokkaita rokotteiden suojatehon arvioinnissa ja mahdollisten (harvinaisten) haittavaikutusten tunnistamisessa ovat kuitenkin THL:n hyödyntämät laadukkaat suomalaiset terveysrekisterit. Näiden avulla hälyttävät signaalit mahdollisesta haittavaikutuksesta pystytään havaitseman lähes reaaliaikaisesti.
Onneksi elämme yhteiskunnassa, jossa rokotteisiin liittyvistä haittavaikutuksista tiedotetaan avoimesti.