Pfizer-Biontechin koronarokotteelle haetaan myyntiluvan laajennusta alle 5–vuotiaille

Tutkimustulosten perustella Pfizer-BioNTech on jättänyt hakemuksen Comirnaty®-rokotteen myyntiluvan laajentamisesta myös 6 kk - 4-vuotiaille lapsille. Tällä hetkellä rokotteella on myyntilupa aikuisille ja yli 5-vuotiaille lapsille. Suomessa tehdyllä rokotetutkimuksella on ollut keskeinen rooli rokotteen myyntiluvan saamisessa lapsille.

Lasten tautitapaukset ja sairaalahoidon tarve ovat omikron-virusvariantin myötä lisääntyneet merkittävästi. Pfizer tiedotti tänään, että se hakee Comirnaty® 3 mikrog/annos -rokotteelle (kaksi annosta) myyntilupaa koskemaan myös 6 kk - 4-vuoden ikäisiä lapsia.

Tutkimustulokset kahden rokoteannoksen tehosta ja turvallisuudesta 6 kk - 4 vuoden ikäisillä lapsilla on jätetty Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) arvioitavaksi. Tuloksia kolmannen rokoteannoksen tehosta ja turvallisuudesta odotetaan lähiviikkoina.

"Kiitän lämpimästi Rokotetutkimuskeskuksen henkilökunnan puolesta kaikkia tutkimukseen osallistuneita perheitä. Koronarokotteen antama suoja on erittäin tarpeellinen erityisesti riskiryhmiin kuuluville lapsille", toteaa Rokotetutkimuskeskuksen johtaja, lastentautien ja neonatologian professori, Mika Rämet

Comirnaty®-rokotteen tutkimukseen on tähän mennessä osallistunut 12 800 (4500 + 8300) alle 12-vuotiasta lasta. Suomessa tutkimus on toteutettu Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen tutkimusklinikoilla (10).

"Kiitos myös Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVacille, jonka kanssa tätä tärkeää koronarokotetutkimusta on toteutettu hyvässä yhteistyössä", lisää Rämet.

Suomen ohella tutkimus toteutetaan Yhdysvalloissa, Espanjassa ja Puolassa.