Ratkaisevat hetket Modernan CMV-rokotetutkimuksessa
Vihurirokon vähennyttyä rokotusten ansioista sytomegaloviruksesta (CMV) on tullut merkittävin sikiövaurioita aiheuttava virus. CMV-tartuntoja esiintyy 0.2–1 % raskauksista johtaen noin joka kolmannessa tapauksessa sikiön infektoitumiseen. Raskauden aikana sairastettu CMV-infektio on äidille itselleen yleensä oireeton. Sikiöllä se johtaa valitettavan usein keskushermoston vaurioitumiseen. CMV onkin yleisin ei-perinnöllisen kuulovian ja/tai keskushermoston kehitysviiveen aiheuttaja. Suomessa todetaan vuosittain CMV:n vuoksi 10–15 lapsella joko neurologinen vamma tai kuulon heikkenemä (https://www.mtvuutiset.fi/artikkeli/suomessakin-yleinen-virus-voi-aiheuttaa-syntymattomalle-lapselle-elinikaisen-vamman-voisiko-sikiota-suojata-rokotteella/8639972). Toistaiseksi CMV:tä vastaan ei ole käytössä rokotetta, mutta ensimmäiset tulokset Modernan CMV-rokotteen suojatehosta CMV-infektiota vastaan valmistunevat lähiviikkoina.
Modernan CMVictory-tutkimus selvittää CMV-rokotteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä
Modernan CMVictory-tutkimus (https://trials.modernatx.com/study/?id=mRNA-1647-P301) selvittää mRNA-1647–rokotteen siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja suojatehoa 16–40-vuotiailla naisilla. Myös Suomessa toteutettavaan (https://yle.fi/a/3-12413710) kansainväliseen tutkimukseen osallistuu noin 7 300 vapaaehtoista, joista puolet on saanut kolme annosta rokotetta loppujen toimiessa lumerokotetta (keittosuola) saaneina verrokkeina. Tähän asti parhaat CMV-rokotteet ovat kliinisissä tutkimuksissa jääneet teholtaan riittämättömiksi (parhaimmillaan noin 50 % suoja infektiota vastaan). Tällä hetkellä tiedetään Modernan mRNA-1647-rokotteen muodostavan paremman puolustusvasteen verrattuna aiempaan kliinisessä tutkimuksessa olleeseen CMV-rokotteeseen (gB/MF59) (https://doi.org/10.1093/infdis/jiad593). Tämän perusteella on mahdollista, että Modernan mRNA-rokote antaa hyvän suojan CMV-infektiota vastaan.
Ensimmäiset tulokset rokotteen toimivuudesta tulossa lähiviikkoina
CMVictory-tutkimuksen rekrytointi päättyi vuoden 2023 lopulla ja viimeiset rokotteet on annettu vuoden 2024 alussa. Yhtiön ilmoituksen (https://investors.modernatx.com/news/news-details/2024/Moderna-Advances-Multiple-Vaccine-Programs-to-Late-Stage-Clinical-Trials/default.aspx) mukaan CMV-infektioita oli viime vuoden maaliskuuhun mennessä todettu 50 välianalyysiin vaadituista 81 tapauksesta. Jos oletetaan, että osallistujista 0,5–1 prosenttia saa CMV-infektion vuoden aikana (tutkimusryhmän koon perusteella tämä tarkoittaa 37–73 tapausta), niin ensimmäisen välianalyysin tulisi olla ajankohtainen millä hetkellä tahansa.
Lastenlääkärinä ja neonatologina arvostan Moderna päätöstä valita yhdeksi painopisteeksi sikiöitä suojaavan CMV-rokotteen kehittämisen. Koska CMV-rokotekehitys on valtava panostus Modernalle, niin vielä syntymättömien lasten lisäksi tuloksilla on merkitystä myös yhtiön tulevaisuudelle.