Seuraako Eurooppa Yhdysvaltoja lasten koronarokotuksissa?

Yhdysvaltain elintarvike ja lääkevirasto FDA antoi hätäkäyttöluvan Pfizerin ja BioNTechin Comirnaty koronarokotteelle 5-11-vuotiaille lokakuun lopussa aiemman asiantuntijapaneelin suosituksen mukaisesti. Päätös perustui tutkimukseen, johon myös Rokotetutkimuskeskus osallistui kaikilla kymmenellä klinikalla yhdeksällä eri paikkakunnalla Suomessa yhdessä noin 75 muun tutkimusklinikan kanssa Yhdysvalloissa, Puolassa ja Espanjassa . Valkoisen talon ilmoituksen mukaan ikäluokan rokotukset käynnistyvät Yhdysvalloissa 8.11. alkavalla viikolla. Milloin suomalaisten lasten rokotukset voisivat alkaa?

Päätöksen tekeminen 5−11-vuotiaiden rokottamisesta on ajankohtainen

Alakouluikäisten lasten rokottaminen Suomessa vaatii FDA:n eurooppalaisen sisarorganisaation, Euroopan lääkeviraston EMA:n myöntämän myyntiluvan laajentamisen. Comirnaty-rokotteen osalta käsittely onkin ja aloitetta. Perhe- ja peruspalveluministeri Krista Kiuru patisteli viranomaisia varautumaan 5−11-vuotiaiden rokottamiseen pikaisella aikataululla, jos EMA tekee myönteisen päätöksen. Jaan Kiurun näkemyksen siitä, että kansallinen päätös lasten rokottamisesta tai rokottamatta jättämisestä tulisi tehdä mahdollisimman nopeasti EMA:n päätöksen jälkeen, jotta mahdolliset rokotukset voitaisiin toteuttaa jo ennen joululomia.

Prosessin nopeuttamiseksi valmistelua kannattaa edistää mahdollisimman pitkälle jo samaan aikaan, kun odotetaan EMA:n päätöstä. Vastaavalla tavalla kuin EMA on käyttänyt rullaavaa arviointia myyntilupahakemusten käsittelyssä ja koronarokotteiden kehityksessä on tehty lomittain eri tutkimusvaiheita viiveiden minimoimiseksi. Kansallisen rokotusasiantuntijaryhmän (KRAR) asettama lasten rokottamista arvioiva alatyöryhmä onkin jo Terveyden ja hyvinvoinninlaitoksen ylilääkärin Hanna Nohynekin mukaan aloittanut työn. Olen vakuuttunut, että työryhmän toiminta ei tule olemaan jarruna kansallisen päätöksen tekemiselle. Mahdolliset pidemmät viiveet liittyvät nähdäkseni rokotusten laajentamisen vaatimaan asetusmuutokseen. Valmisteltaessa koronarokotusten laajentamista yläkouluikäisiin, varattiin lausuntojen antamiseen aikaa lähes kuukausi. Prosessin keston kannalta nähdäkseni keskeisintä on, kuinka paljon aikaa varataan mahdolliselle asetusmuutokselle lausuntokierroksineen.

Luonnollisesti tarvitaan myös lasten rokottamiseen soveltuvia rokotteita. Yhdysvaltojen aikataulun perusteella 5−11-vuotiaille tarkoitettujen pienempien rokoteannosten saatavuus tuskin tulee olemaan aikataulua rajoittava tekijä.

Mitä EMA tulee sitten todennäköisesti linjaamaan lasten rokottamisesta?

Euroopan lääkevirasto EMA hyväksynee Pfizerin ja BioNTechin koronarokotteen käytön 5−11-vuotiaille

Vaikka EMA tekee arvioinnin itsenäisesti, olisi yllättävää, jossa päätös olisi eri kuin FDA:n. Onhan käytännössä yhteneväisten kriteereiden lisäksi käytettävissä samat tiedot koronaviruksen aiheuttamasta tautitaakasta ja rokotteen soveltuvuudesta lapsille.

Seurasin FDA:n asiantuntijapaneelin käsittelyä julkisen livestreamin kautta ja pidin prosessia erinomaisena esimerkkinä avoimesta päätöksenteosta. Asiantuntijoilla oli mahdollisuus kommentoida lasten rokottamista omilla kasvoillaan ja nimillään ennen äänestystä. Äänestyksen jälkeen kaikkien 18 asiantuntijan kanta ilmoitettiin julkisesti ja he saivat halutessaan perustella, miksi olivat äänestäneet valitsemallaan tavalla. Myyntiluvan laajentamista kannatti 17 asiantuntijaa ja yksi äänesti tyhjää. Koska EMA tekee oman päätöksensä täsmälleen saman tiedon pohjalta, pitäisin yllättävänä, jos päätös olisi eri kuin FDA:n.

Suomen kannattaa siis varautua toimimaan kuten ministeri Kiuru ehdotti, eli valmistautua siihen todennäköiseen vaihtoehtoon, että EMA:n antaa mahdollisuuden 5−11-vuotiaiden rokottamiseen. Jos rokotuksiin päädytään, kannattaisi se pyrkiä tekemään ennen joululomaa ja yhteistä aikaa isovanhempien kanssa.

Lasten rokottamisessa tulee huomioida koronan aiheuttama tautitaakka lapsilla

Päätettäessä lasten rokottamisesta verrataan rokottamisella saavutettavia hyötyjä rokotusten aiheuttamiin haittoihin. Mitä pienempi on rokotuksella saavutettavissa oleva hyöty, sitä vähemmän vakavia haittavaikutuksia rokotteella saa olla.. On huojentavaa, että 5−11-vuotiailla ei Comirnaty-rokotteen tutkimuksessa havaittu vakavia haittavaikutuksia yhteensä yli 3 000 rokotetulla https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-first-us-fda-emergency-use-0.

Jäämme malttamattomina odottamaan EMA:n päätöstä ja KRAR:n lasten rokottamista selvittävän alatyöryhmän lausuntoa. Olen varma, että päätös alakouluikäisten rokottamisesta tulee olemaan mahdollisimman oikea huomioiden Suomen kansallinen tilanne.

Sen perusteella, että myös lasten osalta covid-19 -tautiin suhtaudutaan yleisvaarallisena tartuntatautina, voisi ajatella, että myös heitä taudilta kannattaa suojata.