Töyssyjä AstraZenecan COVID-19-rokotteen kliinisessä tutkimuksessa
AstraZeneca ilmoitti 8. syyskuuta, että heidän laaja faasi 3 COVID-19 rokotetutkimus keskeytetään epäillyn haittatapauksen vuoksi. Englannissa yksi tutkittavista oli saanut neurologisia oireita, joiden mahdollista yhteyttä edeltävästi annettuun rokotteeseen tutkitaan parhaillaan. Selvityksen tekee rokotteen kehittäjästä riippumaton asiantuntijaryhmä, jonka tarkoituksena on tutkia, liittyykö todettu sairaustapaus annettuun rokotteeseen.
AstraZeneca on ilmoittanut, että kyseinen epäilty vakava haittavaikutus olisi selkäytimen tulehdustila, akuutti transversaalimyeliitti, mutta diagnoosi ei olisi vielä varmistunut. Jo nyt on selvitetty, että tutkittava on saanut varsinaista rokotetta, ei lumerokotetta.
Rokotteen vakavat haittavaikutukset arvioi riippumaton asiantuntijaryhmä
Koska rokotettujen määrä on jo nyt tuhansissa, ei ole lainkaan yllättävää tai epätavallista, että joku rokotetuista sairastuu. Normaalien menettelytapojen mukaisesti tällaisen tapauksen ilmetessä tutkimus keskeytetään ja ulkopuolinen asiantuntijaryhmä määrittelee, onko haittavaikutus todennäköisesti yhteydessä annettuun rokotteeseen vai siitä riippumaton. Eli onko kyseessä syy-seuraussuhde vai pelkästään ajallinen yhteys.
Rokotteen osuutta haittavaikutuksen kehittymiseen voidaan arvioida esimerkiksi tarkastelemalla rokotuksen ja haittavaikutuksen ajallista yhteyttä. On tunnettua, että influenssarokotteisiin liittyy hyvin pieni riski kehittää myös hermosoluihin kohdistuva vakava haittavaikutus, Guillain-Barrén oireyhtymä. Tauti kehittyy tyypillisimmin 5-14 vrk rokottamisen jälkeen. Lisääntynyttä riskiä ei enää havaita 6 viikkoa rokottamisen jälkeen. On tärkeää myös huomata, että sairastettu influenssa lisää huomattavasti enemmän Guillain-Barrén oireyhtymän riskiä kuin rokotus. Siksi rokotetuilla on pienempi riski saada tämä haittavaikutus kuin rokottamattomilla.
Virus- ja bakteeri-infektiot voivat laukaista hermosoluihin kohdistuvia immuunireaktioita
Jos COVID-19-rokotteen saaneen selkäydintulehdukseen viittaavien oireiden kehittyminen osuu tyypilliseen rokotteiden laukaiseman haittavaikutusen aikaikkunaan, voi mahdollisen syy-seuraussuhteen osoittaminen osoittautua vaikeaksi. Usein tällaisten haitallisesti elimistön omiin hermosoluihin kohdistuvien immuunireaktioiden laukaiseva tekijä jää löytymättä. Sekä transversaalimyeliitin että Guillain-Barrén oireyhtymän voivat laukaista monet eri virus- ja bakteeri-infektiot. Samoin rokotteet voivat toimia hyvin harvinaisina laukaisevina tekijöinä, mutta silloin rokotteen aikaansaama tauti on tyypillisesti lievempi kuin vastaava infektion laukaisema.
AstraZenecan rokote ei sisällä Pandemrix:ssä käytettyä tehosteainetta, skvaleenia, eli ainakaan se ei selitä havaittua sairastumista. Rokote on muutenkin hyvin erityyppinen, sillä se perustuu kantajaviruksena käytettyyn simpanssin adenovirukseen, johon on lisätty osia SARS-CoV-2-viruksesta. Rokotteen aiheuttamat autoimmuunireaktiot perustuvat usein rokotteen immuunivasteen aiheuttavan osan, antigeenin, samankaltaisuuteen elimistön oman rakenteen kanssa. On siis mahdollista, että jos haittavaikutus liittyy rokotteeseen, niin se aiheutuu kantajaviruksen antigeeneistä koronaviruksen antigeenien sijasta. Tämän vuoksi on ollut erittäin tärkeää, että koronarokotteita kehitetään hyvin monilla eri rokoteteknologioilla.
Jos AstraZenecan rokote ei ole riittävän hyvä, on useita muita, toimintaperiaatteiltaan erilaista rokotetta myös jo kliinisissä tutkimuksissa.
Rokotetutkimuksilla on erittäin tarkat laatu- ja turvallisuusmääräykset
Rokotetutkimus on erittäin tarkasti valvottua, jotta voidaan minimoida tutkimuksiin osallistuvien ja myöhemmin rokotettaviin mahdollisesti kohdistuvat riskit. AstraZenecan tutkimuksen keskeyttäminen todetun haittavaikutuksen vuoksi osoittaa järjestelmän toimivuuden. Heti, kun epäillään merkittävää haittavaikutusta, tapaus selvitetään perusteellisesti riippumattomien asiantuntijoiden toimesta. Näin varmistetaan osallistuvien turvallisuus. Samasta syystä rokotteita tutkitaan ensin aikuisilla, ennen tutkimusten laajentamista lapsiin. Vastaavasti tutkimuksessa edetään vaihe vaiheelta osallistuvien määrää kasvattaen, ja laajaan käyttöön hyväksytään vasta tyypillisesti kymmenillä tuhansilla rokotetuilla tutkittu valmiste.
Oleellista on, että merkittäviä haittavaikutuksia aiheuttaville rokotteille ei altisteta laajoja ihmismääriä. Tällä olisi pitkäkestoinen negatiivinen vaikutus rokotekattavuudelle.